【推荐】医械公司遭举报被罚超267万北京麦迪克斯科技有限公司
文| 联盟菌 来源| 医疗器械经销商联盟
经营无注册证医疗器械、无证借证生产经营，一家医械公司遭举报，被罚267余万！
遭举报，医械公司被查罚267.3余万
近日，苏州市食药监局发布《“2018年度十大食品药品典型案例”》，其中，医械企业无证经营、无证借证生产、超范围经营被案件入选，涉事企业因被举报而受到监管部门查处，被罚款267.3余万元！
2017年7月，根据相关举报线索，市食药监局对辖区内某医学科技公司现场检查，发现该公司存在多项违法违规行为，分别为：
超范围经营体外诊断试剂，销售体外诊断试剂给不具有资质的经营企业，经营未取得注册证的体外诊断试剂，租借注册证从事第二类医疗器械的生产。
2018年依据《医疗器械监督管理条例》等有关规定，市食药监局对该公司作出了没收电子灸治疗仪142台和灸片191盒、没收违法所得87111.2元、罚款2673368元的行政处罚。
高达275余万元的罚没款，处罚力度绝对不小！而涉及无证生产、经营医疗器械，以及生产、经营医疗器械遭举报的案件已经不是首例！
2018年1月，北京市食药监局发布一则处罚通告，2016年3月15日，北京市食药监局接群众实名举报，称北京麦迪克斯科技有限公司在参与陕西省神木县卫生局“远程心电工作项目”中，以无医疗器械注册证的医疗器械进行招投标并成功中标。最终查实认定因该单位生产未依法办理医疗器械注册许可事项变更的第二类医疗器械的行为属于违反许可类行政审批事项。2017年2月20日，海淀区食药局给予该单位以下行政处罚：
1、没收违法所得人民币144000.00元；
2、并处货值金额15倍罚款人民币2160000.00元；罚没款合计人民币2304000.00元。
无证生产、经营医疗器械，以及生产、经营、使用无证医疗器械的案件，近年来不断发生，高频度遭举报，正是由于药监的打击力度也呈越来越严的趋势！
部分省市查处无证生产、经营医疗器械案件
无证经营、生产罚款最高涨至货值的30倍！2019全国开展专项整治
2018年，司法部公布了新市场监管总局报请国务院审议的《医疗器械监督管理条例修正案（草案送审稿）》，有“行业母法”之称的《医疗器械监督管理条例》迎来再次修改，医疗器械违规，尤其是无证生产经营，被处罚金额最高由货值金额的20倍上调为30倍！
无证生产、经营医疗器械，以及生产、经营、使用无证医疗器械，除了惩罚力度加大，对于检查力度也进一步加大！
2018年12月27日，国家市场监管总局局长张茅在全国市场监管工作会议上透露，2019年将对无证经营与经营使用无证医疗器械要开展专项整治活动！
并且将建立违法严惩制度，对于故意违法、造成严重后果的企业，实行巨额罚款，强化刑事责任追究。建立巨额赔偿制度，在涉及人民群众生命健康的领域，加大对消费者的直接赔偿力度。同时建立内部举报人奖励制度，对举报人实施重奖，解除举报人后顾之忧。
《2017年度食品药品监管统计年报》显示，2017年一整年有161户无证经营医疗器械企业被清出行业，而在总计1.7万起案件、4.5亿元的罚没款中，也有不少是因无证医疗器械而来。
2019年，随着我国医疗器械监管力度进一步加大，无证生产、经营医疗器械，以及生产、经营、使用无证医疗器械企业将迎来新一轮清洗出局！不仅仅是巨额处罚，还有企业和相关负责人永久市场禁入！
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